中國上海，2020年12月24日——中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）今天公示，極目生物一款針對葡萄膜炎性黃斑水腫（UME）的眼科核心藥物ARVN001——曲安奈德脈絡膜上腔注射混懸液的臨床試驗申請（IND）已經獲得批準。此次IND創下了兩項“中國第一”：這是我國第一個針對眼部葡萄膜炎性黃斑水腫的臨床試驗，同時也是我國第一個脈絡膜上腔（SCS）注射給藥方式，有望為中國眼科患者帶來全新的治療手段。
這也是極目生物獲得的首個IND申請。“對我們這家年輕的中國眼科生物技術公司來說，這是一個極大鼓舞，同時是公司發展曆程中的一個重大裡程碑！”極目生物創始人兼CEO Dr. Eddy WU胡海迪博士激動地表示，“此次臨床試驗申請獲得批準，距離極目生物引進曲安奈德脈絡膜上腔注射混懸液隻有短短9個月，真正體現了‘中國速度’。我們将與眼科領域專家一起，全力推進這一臨床試驗的進展，争取盡早在中國獲批上市，為葡萄膜炎性黃斑水腫患者帶來革命性的解決方案，滿足亟待解決的臨床需求，引領中國眼科治療市場。”
根據公示，此次臨床試驗主要研究目的為：在因繼發于非感染性葡萄膜炎的黃斑水腫患者（UME）中，評估曲安奈德脈絡膜上腔注射混懸液（ARVN001）的有效性和安全性。臨床前實驗數據表明其在多種動物模型中顯示出了良好的療效。其特殊的藥代動力學特征使其在提高療效的同時，降低不良反應。
中國葡萄膜炎患者高達300萬~500萬人，并且病人多為中青年。這一眼科疾病最常見、最嚴重的并發症之一就是葡萄膜炎性黃斑水腫，系引起永久性視力損害的首要因素。“葡萄膜炎性黃斑水腫治療是目前是眼科臨床工作中的一大難題。”中華醫學會眼科學分會副主任委員、重慶市眼科學市級重點實驗室主任、重慶醫科大學附屬第一醫院眼科主任楊培增教授表示：“我們很興奮看到極目生物将脈絡膜上腔的注射技術帶來中國，使得UME這一眼部疾病現在有了新的治療藥物和選擇，希望産品能夠盡快在我國獲批上市，幫助數百萬的患者重見光明。“
2020年3月，極目生物獲得專利産品ARVN001（曲安奈德脈絡膜上腔注射混懸液，由Clearside Biomedical研發，在美國被稱為XIPERE™）在中國和韓國進行開發和商業化的獨家許可權利 。利用新型脈絡膜上腔給藥專利技術，可将藥物快速、精準、直接、高效作用于病竈，能夠有效、安全地改善UME患者的視力和黃斑水腫，臨床應用前景廣闊。
Reference: http://www.cde.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=service
關于葡萄膜炎性黃斑水腫（UME）
葡萄膜炎是一組累及葡萄膜的高緻盲性眼部炎症性疾病，嚴重危害患者的視力和生活質量，給患者及其家庭和社會帶來了沉重的負擔。葡萄膜炎性黃斑水腫（UME）是葡萄膜炎最常見、最嚴重的并發症之一，也是葡萄膜炎引起永久性視力損害的首要因素。患者視網膜中視力最敏銳的區域黃斑出現積液形成水腫，從而引起視力嚴重下降甚至緻盲。
關于脈絡膜上腔（SCS）注射
不同于眼科傳統局部給藥方式的各種局限性，脈絡膜上腔（SCS）注射是一種全新的，專利保護的突破性解決方案。這一給藥方式使藥物進入鞏膜與脈絡膜之間的潛在腔隙，對于治療嚴重威脅視力的眼底病變而言具有精準、靶向、安全，高效等諸多優勢。
精準靶向：SCS注射後，藥物在脈絡膜上腔内環繞彌散，直接浸浴眼底的病變組織，迅速在脈絡膜和視網膜中達到高濃度。
安全：SCS通過微針給藥，微創的注射不破壞眼球密閉性，且藥物主要被限制在脈絡膜上腔内，相對玻璃體腔注射僅有微量彌散至前節和晶體，在應用激素時可颠覆式解決其引起眼壓升高和白内障等不良事件的挑戰。
高效：無需依賴緩釋植入物平台，單次SCS藥液注射在眼底實現的有效濃度可持續長達3個月。
SCS微創注射技術平台臨床應用非常廣泛。根據載入藥物不同，SCS微創注射可應用于多種脈絡膜視網膜疾病，例如葡萄膜炎、糖尿病性黃斑水腫、濕性年齡相關性黃斑變性等；此外，SCS注射技術還能夠載入基因片段，有望實現遺傳疾病的基因治療。
關于極目生物
極目生物是一家位于中國的臨床開發階段眼科生物技術公司，擁有領先的突破性眼科治療技術産品組合。公司的願景是，通過在中國、亞洲和全球提供創新療法以解決眼科疾病領域的未滿足醫療需求。極目生物在頂級生命科學投資方的支持下創立，并由一支擁有在全球及中國研發和商業化眼科産品豐富卓越經驗的行業精英團隊領導管理。有關更多信息，請訪問www.arcticvision.com。
