2021年7月30日，極目生物宣布，公司眼科創新給藥療法ARVN002（阿托品微量眼用溶液）針對兒童進展性近視的三期臨床試驗申請（IND）已獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）批準。這是極目生物繼獲批新型脈絡膜上腔注射療法ARVN001的葡萄膜炎性黃斑水腫（UME）三期臨床試驗以來的第二項IND批準。

本項三期臨床研究旨在評估ARVN002在兒童和青少年近視患者中控制近視進展的療效和安全性。近視是一種主要由于眼球軸長增加而引起的屈光不正。近年來，兒童青少年近視問題在全球、尤其是亞洲地區日益嚴峻。根據國家衛健委2021年7月公布的最新統計數據1，2020年中國兒童青少年總體近視率52.7%，全國各地6歲兒童近視率均超過9%，近視低齡化問題仍然突出。除了巨大的社會經濟負擔外，近視發展至高度後還可能引起嚴重危害視功能的并發症，給患者的生活質量帶來顯著影響。2018年起，随着國家衛健委《近視防治指南》及與相關部門《綜合防控兒童青少年近視實施方案》等一系列政策文件的發布，近視防控已被納入國家戰略。

ARVN002（在美國名為MicroPine）是一種全新的阿托品微量給藥近視療法。低濃度阿托品延緩近視進展的療效已被廣泛驗證，在此基礎上，ARVN002突破性地将其與創新微量給藥系統Optejet^®結合，利用專利的微矩陣藥膜（Microdose Array Print，MAP™）技術将微量藥液快速均勻給至眼表，每次給藥量與傳統滴眼液相比大幅降低，可減少因非必要過量給藥帶來的眼部和全身性安全風險，實現更為高效、精準、安全的藥物遞送。給藥系統内置藍牙模塊還可連接手機設備，智能操作和個人化設置能夠進一步提高患者用藥體驗和依從性。

極目生物創始人、首席執行官兼董事胡海迪（Dr. Eddy Wu）博士說："ARVN002的三期臨床試驗申請獲批，不僅表明我們在近視治療領域的臨床開發取得了顯著進展，還意味着我們向解決未滿足需求、惠及更廣大眼科患者群體的雙引擎戰略目标又邁近了一步。"

極目生物首席醫學官劉清博士表示：“三期臨床試驗的IND獲批是ARVN002和微矩陣藥膜技術的重要裡程碑，我們期待着與眼科臨床專家密切合作以盡快啟動和完成這項臨床研究，将這一創新療法盡早帶給廣大近視兒童及家庭。”

極目生物在2020年8月與美國Eyenovia公司達成獨家許可協議，獲得了控制近視進展的ARVN002（MicroPine）和治療老視的ARVN003（MicroLine）在大中華區（中國大陸、香港、澳門、台灣）及韓國的臨床開發及商業化權益。MicroPine在美國三期臨床試驗正在進行，首例患者于2019年6月入組。

關于AVRN002 (MicroPine)

ARVN002（阿托品微量眼用溶液）正在被開發用于進展性近視的治療， 研發兼顧了兒童用藥的舒适性和易用性，其微劑量給藥旨在降低藥物在全身和眼部的暴露水平。美國眼科學會2017年的治療證據評估和回顧表明，低劑量阿托品對進行性近視的治療作用為1級（最高）療效證據（Ophthalmology2017;124:1857-1866; Ophthalmology 2016; 123(2) 391:399）。關于其他臨床研究，請參考這些阿托品的可行性劑量探索研究：ATOM 1; ATOM 2; LAMP（均為獨立協作組試驗）

關于創新給藥系統Optejet^®

Eyenovia公司用于眼科治療的Optejet^®微量藥物制劑和遞送平台使用高精度壓電打印技術來實現約8μL的給藥，這與人眼的淚膜容量一緻。使用Optejet^®給藥的眼藥液量比常規滴眼液給藥量降低80%，不僅可以避免給藥過量，還可降低因過量用藥造成的藥物或防腐劑暴露風險。Eyenovia的專利微流體噴射技術專為快速、溫和的眼表給藥設計，可在約80毫秒内将藥液給至眼表，不受眼瞬目反射影響。Optejet®的成功應用已得到證實，在各種臨床環境中，經過基本培訓後Optejet^®的成功給藥率超過了 85％，而傳統滴眼液的成功給藥率僅為40％-50％²。此外，其智能電子裝置和移動電子醫療技術還可記錄并提高患者的依從性。

關于極目生物

極目生物是一家總部位于中國、專注于眼科創新療法的生物技術公司，擁有覆蓋從早期發現階段到商業化階段的一系列突破性眼科治療技術産品組合。公司的願景是，通過在中國、亞洲乃至全球提供創新療法，解決眼科疾病領域未滿足的臨床需求，惠及廣大眼科患者群體。極目生物在頂級生命科學投資方的支持下創立，并由一支擁有豐富的全球眼科産品研發和商業化經驗的行業精英團隊管理。有關更多信息，請訪問https://www.arcticvision.com。

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參考文獻

1. 國家衛生健康委員會2021年7月13日新聞發布會介紹兒童青少年近視防控和暑期學生健康有關情況. Retrieved Jul 30, 2021, from http://www.nhc.gov.cn/xwzb/webcontroller.do?titleSeq=11389&gecstype=1

2. Pasquale LR, Lin S, Weinreb RN, et al. Latanoprost with high precision, piezo-print microdose delivery for IOP lowering: clinical results of the PG21 study of 0.4 µg daily microdose. Clin Ophthalmol. 2018 Nov 28; 12:2451-2457.