中國上海，2024年7月26日 — 專注於眼科創新療法的生物技術公司極目生物（“極目生物”）今天宣佈，其核心管線產品鋒脈®/ ARCATUS®（極目生物專案代號ARVN001）——曲安奈德脈絡膜上腔注射混懸液針對葡萄膜炎性黃斑水腫（Uveitic Macular Edema， UME）治療的III期臨床試驗取得積極頂線結果。 該藥物採用全球首創的脈絡膜上腔微注射（SCS Microinjector®）給葯療法，前序已獲得美國FDA批準上市（美國商品名為XIPERE™），是全球首個也是目前唯一獲批治療葡萄膜炎性黃斑水腫的療法; 該葯在澳大利亞和新加坡的新藥上市申請已獲正式受理。 

在國內進行的III期臨床試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的研究，其主要目標為評估鋒脈®/ ARCATUS®（ARVN001）在葡萄膜炎性黃斑水腫治療中的療效和安全性  。 這是我國第一項針對葡萄膜炎性黃斑水腫的註冊臨床試驗，試驗成功達到了主要療效終點和次要療效終點，治療組患者展示出相對對照組顯著更好的視力提升和水腫控制，同時表現出良好的耐受性和安全性。 在這項研究中，38.5%的ARVN001治療組患者獲得了至少15個ETDRS字母的視力提升，而對照組僅有9.4% 的患者達到此標準。 黃斑水腫控制方面，ARVN001治療組和對照組在治療24周時的中心視網膜厚度（CST）分別下降了204.3 μm和1.6 μm。 這兩項指標的組間差異均達到了統計顯著性 （p<0.001）。 此外，治療組視力BCVA的改善非常快速，在治療第4周時即達到了9.6個字母，並持續改善至第24周時的12.2個字母。 CST的改善同樣迅速，在治療第4周時即達到了200μm以上的下降，並持續保持至24周。 研究中未發生眼部的嚴重不良事件，也未發現新的安全信號。 

本項臨床試驗的主要研究者中華醫學會眼科學分會副主任委員、中國醫師協會眼科醫師分會葡萄膜炎與免疫專業委員會主任委員、河南省眼科醫院院長楊培增教授表示：「極目生物鋒脈®/ARCATUS®（ARVN001）的III期臨床試驗取得的積極頂線結果進一步證明瞭這一創新療法對於治療葡萄膜炎性黃斑水腫的潛力。 該療法採用的全球首創的創新藥物遞送技術，能夠將藥物直接遞送到脈絡膜上腔，確保糖皮質激素強效抗炎的同時，有望降低白內障、眼壓升高與青光眼等眼部激素應用常見不良反應的發生風險，減輕患者的困擾與負擔。 我們對這一創新療法的前景感到非常樂觀， 期待極目生物鋒脈®/ARCATUS®（ARVN001）早日獲批上市，惠及更多患者。 ”  

極目生物共同創始人兼首席醫學官劉清博士表示：「我們對鋒脈®的III期臨床試驗取得的積極頂線結果感到非常高興，這標誌著我們離填補國內用於葡萄膜炎性黃斑水腫治療藥物領域的空白又近了一步。 我們將繼續積極推進鋒脈®在國內的後續研發與上市工作，儘快將這一革命性的創新療法帶給中國的葡萄膜炎性黃斑水腫患者，惠及數百萬患者家庭，減輕社會負擔。 ”

鋒脈®/ ARCATUS®（ARVN001）使用專有脈絡膜上腔微注射（SCS Microinjector®）技術，可使藥物快速並充分地彌散至眼後節且作用持久，並能大幅降低對眼內正常組織的不良影響，具有精準、靶向、高效等諸多優勢。 近年來，脈絡膜上腔注射已被證實是一種極具潛力的藥物遞送手段。 我們相信，鋒脈®將為中國的醫療健康事業做出積極的貢獻，為更多的眼底病患者家庭帶來希望和福音。 

關於葡萄膜炎性黃斑水腫（UME）

葡萄膜炎（Uveitis）是一組累及葡萄膜的高緻盲性眼部炎症性疾病，嚴重危害患者的視力和生活品質，給患者及其家庭和社會帶來了沉重的負擔。 黃斑水腫是葡萄膜炎最常見、最嚴重的併發症之一，也是葡萄膜炎引起永久性視力損害的首要因素。 患者視網膜中視力最敏銳的區域黃斑出現積液形成水腫，從而引起視力嚴重下降甚至緻盲。 ARVN001為全球首個且唯一獲批的葡萄膜炎繼發黃斑水腫治療藥物。 

關於鋒脈®/Arcatus™（ARVN001）

ARVN001為一款專為脈絡膜上腔注射給葯的糖皮質激素曲安奈德脈絡膜上腔注射混懸液（國內商品名鋒脈®（中文） / ARCATUS®（英文）），在美國已獲得FDA批準用於治療葡萄膜炎性黃斑水腫（UME），同時也正被開發用於糖尿病黃斑水腫（DME）等其他眼底疾病。 此創新的脈絡膜上腔給藥方式可以使藥物快速並充分地彌散至眼後節且作用持久，並能大幅降低對眼內正常組織的不良影響。

2020年3月，極目生物獲得了XIPERE™在大中華區（中國大陸，香港，澳門和臺灣）和韓國的開發和商業化獨家權益，專案代號ARVN001。 2021年8月，極目生物獲得ARVN001在東盟十國及印度的獨家權益。 2021年9月，極目生物再次擴大ARVN001權益地區，獲得澳大利亞、紐西蘭獨家授權。

除了正在開發的葡萄膜炎性黃斑水腫適應症外，極目生物在同步進行糖尿病性黃斑水腫適應症的臨床開發。 

關於極目生物

極目生物是一家總部位於中國、專注於眼科創新療法的生物技術公司，擁有覆蓋從早期發現階段到商業化階段的一系列突破性眼科治療技術產品群組。 公司的願景是，通過在中國、亞洲乃至全球提供創新療法，解決眼科疾病領域未滿足的臨床需求，惠及廣大眼科患者群體。 極目生物在生命科學領域專業投資方的支援下創立，並由一支擁有豐富的全球眼科產品研發和商業化經驗的行業精英團隊管理。 有關更多資訊，請訪問www.arcticvision.com。

投資者和媒體聯繫：

Communications@arcticvision.com

聲明

本文版權歸極目峰睿（上海）生物科技有限公司所有。 未經授權，謝絕轉載、翻印、傳播或以任何其他方式進行使用。 本文僅為提供企業資訊、科學知識、實用經驗、前沿進展，支援醫學教育及其他醫學互動交流活動之目的，不構成任何廣告或銷售意圖; 不提供任何有關疾病診斷、臨床治療的建議或意見，且可能不適用於所有國家和地區。